信达生物与和黄医药宣布达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合爱优特®（呋喹替尼）获中国国家药监局批准用于治疗晚期或转移性肾细胞癌患者

在FRUSICA－2注册研究中，疾病进展或死亡风险降低63％，中位无进展生存期为22.2个月

美国旧金山和中国苏州2026年5月21日 美通社 －－ 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）联合宣布达伯舒®（TYVYT® , 信迪利单抗注射液 sintilimab injection）和爱优特®（ELUNATE®，呋喹替尼 fruquintinib）的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体－酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR－TKI）治疗失败且一线未接受程序性死亡受体－1（PD－1）或程序性死亡配体－1（PD－L1）抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。

此项批准是基于FRUSICA－2研究的数据支持。FRUSICA－2是一项随机、开放卷标、阳性对照的注册研究，旨在评估信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼（axitinib）或依维莫司（everolimus）单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。该研究已达到盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（PFS）主要终点。

FRUSICA－2研究的联合主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授表示：“靶向治疗、免疫治疗及其联合疗法的快速发展为晚期肾细胞癌的治疗格局带来重大变革。为患者优化个体化的治疗选择，是当前临床关注的重点。呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法获批，突显了该方案为患有该棘手疾病的患者解决迫切的医疗需求的潜力。”

FRUSICA－2研究的联合主要研究者、北京大学第一医院何志嵩教授表示：“FRUSICA－2研究结果提供了强有力的证据，证实呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法有望在晚期肾细胞癌的二线治疗策略中发挥重要作用。我们对此项获批所带来的临床意义充满期待，将持续致力于为患者提供有效的治疗选择。”

信达生物首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示：“此次获批对中国晚期肾细胞癌患者而言是一个重要的里程碑。它进一步验证了信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法的潜力，目前已在两种难治的癌症中获批。我们也为信迪利单抗（达伯舒®）的第十项适应症获批感到自豪，并将继续致力于提升其临床价值，以造福更广泛的癌症患者群体。”

和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋先生表示：“这一批准再次印证了我们为中国晚期肾细胞癌患者提供创新疗法的坚定承诺。对于这些患者而言，二线治疗的选择仍然有限。我们期待继续拓展研究的边界，无论是通过单药疗法、联合疗法或是令人期待的ATTC技术等新平台，在多个瘤种中挖掘更广阔的治疗潜力，为患者带来更具影响力和变革性的解决方案。”

关于FRUSICA－2研究

FRUSICA－2研究III期部分的结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发表。截至PFS最终分析截止日2025年2月17日，中位随访时间为16.6个月。信迪利单抗联合呋喹替尼组的BICR评估的中位PFS为22.2个月，阿昔替尼依维莫司组则为6.9个月（分层风险比 【HR】 0.373；分层log rank检验 p 《0.0001）。客观缓解率（ORR）分别为60.5％对比24.3％（优势比 4.622， p 《0.0001），中位缓解持续时间（DoR）分别为23.7个月对比11.3个月。至数据截止时，总生存期数据仍在持续积累中，成熟度约为20％。在根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）标准划分的所有预后风险组中，均观察到疗效获益。信迪利单抗和呋喹替尼的联合疗法展示出安全性，并与各项治疗的已知特征保持一致。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05522231查看。

关于肾癌及肾细胞癌

2022年全球估计约新增43.5万例肾癌患者。^【1】 在中国，2022年估计新增7.4万例肾癌患者。^【2】 在所有肾癌病例中，肾细胞癌约占90％。

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来公司共同合作研发的创新PD‑1免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD‑1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD‑1 PD‑L1通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。^【3】

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种针对所有三种血管内皮生长因子受体（VEGFR）－1、－2和－3的选择性口服抑制剂。 VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。^【4】

关于呋喹替尼获批

在中国，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作研发和商业化，并以商品名爱优特®上市。呋喹替尼已于中国获批用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（「EGFR」）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。

爱优特®（呋喹替尼）和达伯舒®（信迪利单抗注射液）的联合疗法已于中国获附条件批准用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。

武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA®上市销售。呋喹替尼已于美国、欧洲、日本及全球其他多个国家获批用于治疗经治的转移性结直肠癌。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）和匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号。

1.    信达生物不推荐未获批的药品适应症的使用
2.    本内容仅为信息传递及分享之目的，不构成对任何药物或治疗方案的推进、广告或宣传，未经授权不得转载或用于其他用途
3.    雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的LinkedIn专页。

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参考文献