【2025 ASH】亚盛医药耐立克®多项研究入选，POLARIS－1研究数据首次发布

美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2025年11月4日 美通社 －－ 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克^®）有多项临床进展获选第67届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会，这是该品种的临床进展连续第8年入选ASH年会。值得一提的是，今年公司3个品种（耐立克^®、利生妥^®、APG－5918）有多项临床和临床前进展入选ASH年会展示及报告，其中一项获口头报告。

耐立克^®是中国首个获批上市的第三代BCR－ABL抑制剂。其在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。公司将在此次ASH年会上，首次发布耐立克^®联合低强度化疗治疗初治（ND）费城染色体阳性（Ph＋）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的全球III期研究（POLARIS－1研究）最新数据。此外，耐立克^®治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药CML－CP患者的随机对照注册II期研究的4年随访数据、和其二线治疗非T315I突变CML－CP患者的数据也将在此次会议上更新。

一年一度的ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，全面涵盖了血液疾病的病因研究和治疗研究。第67届ASH年会将于当地时间2025年12月6日至9日间在美国佛罗里达州奥兰多市以线下结合线上的形式举行。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“今年将是耐立克^®连续第8年在ASH年会上展示最新临床进展，再一次体现了国际血液学界对耐立克^®的巨大认可。目前，该品种有3项全球注册III期研究正在开展。此外，今年公司3个重点品种有多项进展入选ASH年会展示及报告，充分显现了公司的全球创新和开发实力。我们期待在后续会议期间与大家分享相关研究的详实数据。未来，亚盛医药将进一步加速推进临床开发，早日为患者带来更多治疗选择。”

ASH 2025亚盛医药产品相关研究一览：

奥雷巴替尼入选2025 ASH年会的主要研究摘要如下：（利沙托克拉入选ASH年会的摘要详细信息参见同期发布的另一篇新闻稿）

Results of POLARIS－1, a global Phase 3 study （Part A）： olverembatinib combined with low－intensity chemotherapy in patients with newly diagnosed （ND） Philadelphia chromosome－positive （Ph＋） acute lymphoblastic leukemia （ALL）
一项关于奥雷巴替尼联合低强度化疗治疗初治（ND）费城染色体阳性（Ph＋）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的全球III期研究POLARIS－1（第一阶段）结果
展示形式：壁报展示
摘要编号：1574
分会场：613. 急性淋巴细胞白血病：同种移植以外的疗法：壁报展示I
报告时间：
2025年12月6日，星期六，下午17：30 19：30（美国东部时间）
2025年12月7日，星期日，上午6：30 8：30（北京时间）
第一作者：苏州大学附属第一医院 陈苏宁教授
报告人：苏州大学附属第一医院 陈苏宁教授
核心要点：
该研究（POLARIS－1研究；NCT06051409）为一项全球注册III期临床研究，旨在评估奥雷巴替尼联合低强度化疗在初治Ph＋ ALL患者中的疗效和安全性。主要终点为诱导治疗3个周期内微小残留病（MRD；逆转录qPCR方法检测BCR－ABL1ABL1≤0.01％）阴性率。

疗效数据：

• 截至2025年7月18日，在53例可评估疗效的患者中，50例患者（94.3％）在诱导治疗3个周期内实现了完全缓解（CR）或CR伴不完全血液学恢复，最佳MRD阴性率和MRD阴性CR率分别为66.0％和64.2％。
• IKZF1^plus（尤其合并BTG1缺失）是B－ALL公认的高危因素，常导致化疗耐药与高复发。在本研究10例携带此特征的患者中，诱导治疗结束时的分子学缓解率高达90％（910）。

安全性数据：奥雷巴替尼联合低剂量化疗耐受性良好。常见的（发生率》15％）3级或以上治疗中出现的不良事件（TEAEs）为中性粒细胞减少症（63.6％）、血小板减少症（56.4％）、白细胞减少症（54.5％）、贫血（49.1％）、肺炎（30.9％）、低钾血症（20％）和肝功能异常（16.4％）。

结论：
在接受奥雷巴替尼联合化疗治疗的初治Ph＋ ALL患者中，至诱导治疗结束时MRD阴性CR率达64.2％，并显示出良好的安全性。

Olverembatinib （HQP1351） demonstrates efficacy vs. best available therapy （BAT） in patients （pts） with tyrosine kinase inhibitor （TKI）－resistant chronic－phase chronic myeloid leukemia （CML－CP） in a registrational randomized phase 2 trial： up to 4－year follow－up including patients without T315I mutations
在一项随机、注册性2期临床试验中奥雷巴替尼（HQP1351）对酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的慢性期慢性髓系白血病（CML－CP），包括无T315I突变患者的治疗疗效优于现有最佳治疗方案（BAT）：4年随访期
展示形式：壁报展示
摘要编号：3788
分会场：632. 慢性髓细胞白血病：临床及流行病学研究：壁报展示II
报告时间：
2025年12月7日，星期日，下午18：00 20：00（美国东部时间）
2025年12月8日，星期一，上午7：00 9：00（北京时间）
第一作者：北京大学血液病研究所、北京大学人民医院，江倩教授
报告人：北京大学血液病研究所、北京大学人民医院，江倩教授
Highlights：
核心要点：

• 该研究（NCT04126681）是一项开放性、随机对照、多中心的关键注册II期临床研究，旨在评估奥雷巴替尼在对一代和二代TKI均耐药和或不耐受的CML－CP患者中的疗效和安全性。本报告为一项2023ASH年会口头报告的研究更新数据。截至2025年1月13日，共有144例CML－CP患者入组，其中105例为不伴T315I突变患者。
• 在本研究中，患者被按照2：1 比例随机分组进入奥雷巴替尼治疗组和研究者决定的现有最佳治疗（BAT）对照组。主要终点为无事件生存期（EFS）。

疗效数据：

• 奥雷巴替尼治疗组的中位EFS显著长于BAT治疗组：在所有CMP－CP患者中，奥雷巴替尼治疗组和BAT治疗组的中位EFS分别为21.22个月和2.86个月（P 《 0.001）；在不伴T315I突变CML－CP患者中，奥雷巴替尼治疗组和BAT治疗组的中位EFS分别为11.96 和3.14个月（P ＝ 0.0159）。
• 奥雷巴替尼治疗组的其他疗效指标显著高于BAT治疗组：在所有CML－CP患者中，奥雷巴替尼治疗组和BAT治疗组的完全血液学缓解（CHR）率分别为85％ 和34.8％，完全细胞遗传学反应（CCyR）率分别为37.5％和18.9％，主要分子学反应（MMR）率分别为29.5％和8.1％；在不伴T315I突变CML－CP患者中，CHR分别为82.1％ 和50.0％，CCyR分别为25.8％和20.7％，MMR分别为16.1％和 10.3％。

安全性数据：奥雷巴替尼治疗组和BAT治疗组在伴或不伴T315I突变的CML－CP患者中均展示出良好的安全性，主要不良事件为血液学毒性。

结论：奥雷巴替尼在治疗对一代和二代TKI均耐药和或不耐受的CML－CP受试者，包括不伴T315I突变CML－CP患者时，较BAT治疗组展示出明显治疗优势。

Updated efficacy and safety of olverembatinib （HQP1351） as second－line therapy in patients with chronic phase－chronic myeloid leukemia （CP－CML）
更新奥雷巴替尼二线治疗CP－CML患者数据
展示形式：壁报展示
摘要编号：3782
分会场：632. 慢性髓细胞白血病：临床及流行病学研究：壁报展示II
报告时间：
2025年12月7日，星期日，下午18：00 － 20：00（美国东部时间）
2025年 12月8日，星期一，上午7：00 － 9：00（北京时间）
第一作者：武汉协和医院 黎纬明教授
报告人：武汉协和医院 黎纬明教授
核心要点：
该研究（ChiCTR2200061655）是一项开放性、单臂、多中心临床研究，旨在评估隔日口服40mg奥雷巴替尼在既往使用过一种TKI治疗后耐药或不耐受（包括伊马替尼、氟马替尼、尼洛替尼及达沙替尼等）的非T315I突变CP－CML患者中的疗效和安全性。截至2025年7月24日，共入组非T315I 突变的CP－CML 患者47例。

疗效数据：

• 截至2025年7月24日，39例（83.0％）患者接受了至少1次疗效评估，36例（76.6％）接受了至少2次疗效评估，34例（72.3％）接受了至少3次疗效评估。2例患者尚未进行首次疗效评估。
• 至截止日期，71.8％（2839）的患者获CCyR，43.6％（1739）获MMR。第6、9、12、15、18、21、24个周期评估的CCyR率和MMR率分别为54.3％和25.7％、66.7％和33.3％、74.2％和35.5％、84.6％和46.2％、85.7％ 和 47.6％、90.0％ 和 60.0％、89.5％ 和 57.9％。提示疗效随用药时间延长而缓解逐渐加深。
• 在39例疗效可评估的患者中，有30例患者既往以二代TKI作为一线治疗，其中76.7％（2330）获得CCyR，43.3％（1330）获得MMR；在既往接受伊马替尼治疗的9例患者中，55.6％（59）获得CCyR，44.4％（49）获得MMR。

安全性数据：中位（区间）治疗时间16.0（1－18）个月。共有42例（89.4％）患者发生了任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs），其中21例（44.7％）发生了≥3级TRAEs，6例（12.8％）发生了与奥雷巴替尼相关的严重不良事件（SAEs）。≥3级血液学不良反应包括血小板减少（42.6％）、中性粒细胞减少（25.5％）和贫血（8.5％）。奥雷巴替尼相关SAEs包括血小板计数减少（6.4％）、贫血、骨髓抑制和发热（各2.1％）。无死亡报告。

结论：奥雷巴替尼可能为二线CP－CML患者提供一种安全有效的治疗选择，尤其是对于一线使用二代 TKIs治疗失败的患者。

关于亚盛医药

亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发创新药，以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日，公司在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK；2025年1月24日，公司在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市，股票代码：AAPG。

亚盛医药已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl－2和 MDM2－p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。

公司核心品种耐立克^®是中国首个获批上市的第三代BCR－ABL抑制剂，且获批适应症均被成功纳入国家医保药品目录，目前，亚盛医药正在开展耐立克^®一项获美国FDA许可的全球注册III期临床研究（POLARIS－2），用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期（CML－CP）成年患者。此外，耐立克^®联合治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph＋ ALL）患者和治疗琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者的全球注册III期研究正在开展中。

公司另一重磅品种利生妥^®是中国首个获批上市的国产原创Bcl－2抑制剂，已获批用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤（CLLSLL）患者。目前，亚盛医药正在开展利生妥^®四项全球注册III期临床研究，分别为获美国FDA许可的治疗经治CLLSLL患者的GLORA研究；治疗初治CLLSLL患者的GLORA－2研究；治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（AML）的GLORA－3研究；以及获美国FDA、欧洲EMA与中国CDE同步批准开展的治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的GLORA－4研究。

截至目前，公司4个在研新药共获16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等领先的生物制药公司，以及梅奥医学中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana－Farber Cancer Institute）、美国国家癌症研究所（NCI）和密西根大学等学术机构达成全球合作关系。

亚盛医药已在原创新药研发与临床开发领域建立经验丰富的国际化人才团队，以及成熟的商业化生产与市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命，以造福更多患者。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据美国《1995年私人证券诉讼改革法案》，以及经修订的《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所界定的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中的所有内容均可能构成前瞻性陈述，包括亚盛医药对未来事件、经营成果或财务状况所发表的意见、预期、信念、计划、目标、假设或预测。

这些前瞻性陈述受到诸多风险和不确定性的影响，具体内容已在亚盛医药向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细说明，包括2025年1月21日提交的经修订的F－1表格注册说明书和2025年4月16日提交的20－F表格中的“风险因素”和“关于前瞻性陈述及行业数据的特别说明”章节、2019年10月16日提交的首次发行上市招股书中的“前瞻性声明”、“风险因素”章节，以及我们不时向SEC或HKEX提交的其他文件。这些因素可能导致实际业绩、运营水平、经营成果或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的信息存在重大差异。本前瞻性声明中的陈述不构成公司管理层的利润预测。

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